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自信地驾驭监管流程我们将帮助您为您的新烟草产品找到最快的市场批准途径。

对烟草和尼古丁输送产品的监管支持

从雪茄和香烟到电子尼古丁输送系统,巴特尔数十年来一直处于尼古丁和烟草研究的前沿。我们经验丰富的团队可以帮助您自信地导航监管流程,并定义所需的研究,同时最大限度地利用已发表的文献和现有数据源,为您的新烟草产品找到最快的市场批准途径。

应用

对烟草和尼古丁输送产品的监管支持我们为以下方面提供支持:
  • 上市前烟草应用(PMTA)
  • 实质等效应用(SE)
  • 改良风险烟草产品应用(MRTP)





需要烟草或尼古丁释放研究支持吗?
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能力

用于电子烟的各种材料在巴特尔,我们研究尼古丁和烟草产品已有50多年的历史,对食品和药物管理局(FDA)的监管要求有着深刻的理解。我们汇集了来自广泛学科的专家,提供高质量的科学、防御性数据,并确定新的方法解决方案,以满足这个高度多变的市场的监管需求。

我们的研究经验涵盖了所有可用的烟草产品,包括香烟、雪茄、无烟烟草、水管、电子香烟(电子香烟)、许多其他类型的电子尼古丁输送系统(ENDS)、热不燃烧烟草和其他产品。

服务

巴特尔的烟草专业知识和服务巴特尔为烟草和尼古丁递送公司提供一套全面的监管驱动服务。我们设计并执行研究,为您提供做出业务决策所需的答案,最大限度地降低风险并提高产品质量,最大限度地提高您顺利提交法规的机会。

支持桥接和上市前烟草应用的文献分析
我们使用先进的分析方法和工具,扫描已发表的研究文献,为上市前烟草应用提供证据。我们专有的桥接算法以支持复杂查询和知识发现/可视化的形式提取并表示科学、技术或通用文本中包含的知识。这使我们能够简化寻找和利用PMTA文献的过程,并发现大量已发表研究的主题联系。

辅助数据分析,以支持桥接和上市前烟草应用
巴特尔提供调查数据分析方面的专业知识,这些数据可应用于各种美国政府(如PATH、NYTS/NATS、BRFSS、NHANES)、商业(如尼尔森)和与烟草相关的国际(如GATS/GYTS)数据集。我们有使用倾向评分匹配和纵向分析方法从观察数据中得出因果推断的经验。这一经验可用于回答关于现实世界中不同人群烟草使用行为的关键问题,并随着时间的推移告知PMTA各部门。二次分析通常用于为临床和社会科学数据收集提供信息,并有助于综合来自多个来源的研究结果,是将研究结果纳入应用的适当来源。

化学分析和测试
无论是在巴特尔还是通过合作伙伴,我们都对烟草和尼古丁产品及其蒸汽烟雾进行经验证的、符合监管要求的化学分析,以准确描述所有类型的烟草和尼古丁产品。我们还可以提供新的化学分析和方法开发,以满足独特的分析需求,并提高测试灵敏度、精度或速度。除化学分析外,还可以提供产品的物理分析,包括重量、数量、均匀性和颜色等特性。

毒理学研究
我们有一家最大的专业公司体内美国的实验室,拥有30多年为制药、农业、化工和烟草行业的政府和商业客户进行专门吸入毒理学研究的经验。

我们的研究团队根据监管合规(FDA)指南为非临床毒理学研究提供准确、客观的数据。我们的研究旨在提供一种产品的毒理学评估,以便您能够就其对公众健康的影响做出明智的决定。了解更多.

消费者感知与行为
我们的人为因素团队对消费者对产品标签和说明的理解、产品的正常使用和可预见的误用以及与用户相关的危害和误用风险进行研究。我们的专家团队将与您合作,识别潜在的用户风险,并制定适当的风险最小化控制措施。了解更多.
临床研究
我们在我们的专业设施进行临床研究,以收集关于使用者行为、滥用责任、非临床健康风险、人类健康影响和暴露生物标志物的数据。我们的研究旨在帮助您了解产品特征、用户行为和曝光之间的相互关系,以便您能够做出明智的决策,并收集支持市场批准所需的数据。了解更多.
终端设备和电池安全
电池安全是电子烟和vape消费者和监管机构日益关注的问题。我们的电池安全专家将根据FDA指南和UL电池安全标准对您的设备进行评估,确定电池故障最可能的内部和外部原因,并为每个原因分配严重风险,以便您了解总体风险状况。我们将推荐降低不良事件风险和提高产品安全性的解决方案。

利益

咀嚼烟草袋在Battelle,您将找到生成法规提交所需的全面信息所需的专业知识。我们可以跨越巴特尔,在包括公共卫生、毒理学、化学、工程、人类因素和环境科学在内的广泛学科中找到专业知识,以采用各种科学方法来满足市场的多样性。我们将确保您获得所需的适当大小、准确、可靠的数据,同时简化研究成本和时间安排。