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满怀信心地应对监管过程我们将帮助你们找到使你们的新烟草产品获得市场批准的最快途径。

对烟草和尼古丁交付产品的监管支持

从雪茄、香烟到电子尼古丁输送系统,巴特尔几十年来一直处于尼古丁和烟草研究的前沿。我们经验丰富的团队可以帮助您满怀信心地导航监管流程,并定义所需的研究,同时最大化已发表的文献和现有数据来源,以找到您的新烟草产品获得市场批准的最快途径。

应用程序

对烟草和尼古丁递送产品的监管支持我们提供支持:
  • 上市前烟草应用(PMTA)
  • 实质等效应用(SE)
  • 改良风险烟草产品应用(MRTP)





需要烟草或尼古丁输送研究支持吗?
联系我们

功能

用于电子烟的各种材料在巴特尔,我们已经研究尼古丁和烟草产品超过50年,并对食品和药物管理局(FDA)的监管要求有深刻的理解。我们汇集了来自广泛学科的专家,提供高质量的科学、可靠的数据,并确定新的方法解决方案,以满足这个高度变化的市场的监管需求。

我们的研究经验涵盖了各种烟草产品,包括卷烟、雪茄、无烟烟草、水烟、电子烟(e-cigarette)、许多其他类型的电子尼古丁输送系统(ENDS)、加热不燃烧的烟草和其他产品。

服务

巴特尔烟草专业知识和服务巴特尔公司为烟草和尼古丁递送公司提供一整套监管驱动的综合服务。我们设计并执行研究,为您提供作出业务决策所需的答案,最大限度地降低风险,提高产品质量,并最大限度地提高您顺利提交监管文件的机会。

支持桥接和上市前烟草应用的文献分析
我们使用先进的分析方法和工具来扫描已发表研究的可用文献,为烟草上市前的应用提供证据。我们专有的桥接算法以一种支持复杂查询和知识发现/可视化的形式提取并表示科学、技术或一般文本中包含的知识。这使我们能够简化PMTA文献的查找和利用过程,并在大量已发表的研究中发现主题联系。

辅助数据分析以支持桥接和上市前烟草应用
Battelle在分析调查数据方面提供专业知识,这些数据可应用于与烟草相关的各种美国政府(如PATH、NYTS/NATS、BRFSS、NHANES)、商业(如尼尔森)和国际(如GATS/GYTS)数据集。我们有使用倾向评分匹配和纵向分析方法从观察数据得出因果推论的经验。这一经验可用于回答关于真实世界中不同人群的烟草使用行为的关键问题,并向PMTA各部门提供信息。二级分析通常用于临床和社会科学数据收集,并帮助从多个来源的结果的综合,将是一个适当的来源的发现,包括在应用。

化学分析及测试
无论是巴特尔还是通过合作伙伴,我们对烟草和尼古丁产品及其烟雾进行经过验证的、符合法规的化学分析,以准确表征所有类型的烟草和尼古丁产品。我们还可以提供新的化学分析和方法开发,以满足独特的分析需求,并提高测试的灵敏度,精密度或速度。除化学分析外,还可提供产品的物理分析,包括重量、量、均匀性、颜色等特性。

毒理学研究
我们有一个最大的专业在活的有机体内拥有30多年为制药、农业、化学和烟草行业的政府和商业客户进行专门吸入毒理学研究的经验。

我们的研究团队根据FDA的指导方针为非临床毒理学研究提供准确、客观的数据。我们的研究旨在提供一种产品的毒理学评估,以便您能够就其对公众健康的影响做出知情的决定。了解更多

消费者感知与行为
我们的人为因素团队对消费者对产品标签和说明书的理解,对产品的正常使用和可预见的误用,以及与用户相关的危害和误用风险进行研究。我们的专家团队将与您一起识别潜在的用户风险,并制定适当的风险最小化控制措施。了解更多
临床研究
我们在专业机构进行临床研究,收集有关用户行为、滥用责任、非临床健康风险、人类健康影响和接触生物标记的数据。我们的研究旨在帮助您了解产品特征、用户行为和暴露如何相互关联,以便您能够做出明智的决定,并收集您需要的数据,以支持市场批准。了解更多
设备和电池安全
电池安全是电子烟和电子烟消费者和监管机构日益关注的问题。我们的电池安全专家将根据FDA指南和UL的ENDS电池安全标准对您的设备进行评估,确定最可能导致电池故障的内部和外部原因,并为每个原因指定严重风险,以便您了解总体风险状况。我们将建议降低不良事件风险的解决方案,并提高您产品的安全性。

好处

咀嚼烟草袋在巴特尔,您可以找到生成法规提交所需的全面信息所需的专业知识。我们可以通过巴特尔寻找广泛学科的专业知识,包括公共卫生、毒理学、化学、工程、人为因素和环境科学,采用各种科学方法来满足市场的多样性。在简化学习成本和时间安排的同时,我们将确保您获得所需的正确规模、准确、可靠的数据。